2010년 만성 B형 간염 시장의 판도는

작성자
생명과학연구원
작성일
2010-01-04 00:00
조회
180
2010년 만성 B형 간염 시장의 판도는 
2009년 4강구도… 2010년 세비보 출시 등 시장변화 예측

 2010년 만성 B형 간염 치료제 시장이 크게 요동칠 것으로 전망되고 있다.

 지난해 만성 B형 간염 치료제 시장의 총 매출은 1600억 원대로 전년 대비 약 14%의 성장세를 보였고, 올해 10월부터는 보험급여제한 기간이 삭제돼 만성 B형 간염 치료제 시장의 매출 규모 증대가 예상되기 때문이다.

 또한 2010년 2월 헵세라의 특허만료로 51개의 제약사가 제네릭 출시를 준비하고 있고, 비급여 판정을 2차례나 받았던 세비보의 보험급여가 2009년 12월 결정돼 바라크루드, 헵세라, 제픽스, 레보비르의 4강구도인 만성 B형 간염 치료제 시장에 2010년부터 본격적으로 뛰어들게 됨에 따라 관련시장 경쟁이 치열해질 것으로 전망되고 있다.

◇ 2009년 4강구도에서 5강구도 

 BMS제약 ‘바라크루드’의 성장세는 그칠 줄 모르고 있다. 2007년 출시되자마자 10개월만에 매출 100억 원을 달성하더니, 3년 만에 만성 B형 간염 치료제 시장에서 600억 원 가량의 매출 규모를 자랑하며 1위 자리를 점령했다.

 또 GSK의 ‘제픽스’와 ‘헵세라’도 각각 400억 원 이상의 매출을 올리면서 지속적인 매출 성장을 기록했고 2010년 말쯤에는 병행투여에 대한 보험급여제한이 풀릴 예정이어서 매출 성장이 이어질 것이란 전망이다.

 

 2008년 200억원 대의 매출을 기록한 부광약품의 '레보비르'는 2009년 상반기 근육병증 관련 부작용 논란의 여파로 자진리콜이라는 악재를 겪었으나, 2009년 5월 식약청이 처방제한 조치를 해제해 판매를 재개한 후 매출과 원외처방이 예전만큼의 상승세를 이어가고 있다. 

 이렇듯 지난해 만성 B형 간염치료제 시장은 바라크루드, 제픽스, 헵세라, 레보비르가 전체 시장의 대부분을 차지하는 등 4강구도로 마무리됐으나, 바라크루드의 성장세와 노바티스 ‘세비보’의 출시로 2010년에도 이 같은 추세가 유지될지는 투명치 않다.

◇ 세비보 '안착', 바라크루드 '독차지' 여부가 관건

 

 2006년 말 국내품목 허가를 받았으나 2007년 2월과 지난해 3월에 외국 약가 비등재, 높은 내성발현률 등을 이유로 비급여 판정을 받은 세비보가 만성 B형 간염치료제로 보험약가를 받아 지난해 12월 1일부터 출시됐다.

 

 노바티스는 한독약품과 ‘세비보’ 독점판매 계약을 체결해 세비보의 시장과 환자에 대한 접근성을 확대하고자 했으나, 세비보가 올해 시장에 안착할 수 있을지는 '미지수'다.

 

 세비보는 미국간학회와 유럽간학회의 CHB(Chronic Hepatitis B virus infection) 치료 가이드라인 중 약제 선택에 대한 권고사항에서 선호 또는 권고되지 않고 있고, 일본 후생성 보험 가이드라인에도 등록에 실패했다.

 

 이는 강력하게 HBV(Hepatitis B Virus) 증식을 억제하는 우수한 항바이러스 효능이 입증됐음에도 내성 발현률이 높고 제픽스에 대한 교차 내성을 나타내, CHB 치료에 있어 제한된 역할만 할 수 있을 것으로 보기 때문이다.

 

 이 외에도 2007년 세비보의 다국가 3상 임상연구인 GLOBE study 결과에 대한 분석에 따르면 광범위한 근육계통 증상에 대한 부작용이 발생해 이에 대한 세심한 주의가 필요하다고 돼있다.

 

 만성 B형 간염의 초기단계에서 내성이 적은 치료제를 선택하는 것은 B형 간염을 안전하게 치료할 수 있는 가장 좋은 방법으로 알려져 있어 세비보가 높은 내성발현률을 어떻게 극복해 낼지는 두고 볼 일이다.

 

 반면 바라크루드는 2008년 11월 유럽간학회로부터 만성 B형 간염 치료 경험이 없는 환자를 위한 1차 치료제로 추천됐으며, 2007년 초에는 미국간학회로부터 GSK의 제픽스를 밀어내고 권고 약제로 선정됐다.

 

 이는 신속하고 강력하게 HBV DNA 증식을 억제하는 동시에 내성 발생에 대한 유전적 장벽이 높아 내성 발생률이 낮은 강력한 약제를 사용해야 한다고 권고하고 있는 가이드라인에서 선정된 것이기에 더욱 의미가 있다.

 

 올해에도 만성 B형 간염치료제 시장 규모는 확대될 것으로 예상되는 가운데 바라크루드가 현재의 상승세를 이어가 시장의 점유율을 더욱 확대할지, 어려움을 극복해내고 빛을 보게 된 세비보가 시장에 안착할 수 있을지 그 시작과 결과에 관심이 집중되고 있다.

이정수 기자 (leejs@bosa.co.kr) 입력 : 2010-01-04 오전 11:40:32